A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

国械注准20233401147

注册人名称

国械注准20233401147

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

生产地址

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

产品名称

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型：1人份/盒（1人份/袋×1袋）、5人份/盒（5人份/袋×1袋）、5人份/盒（1人份/袋×5袋）、25人份/盒（25人份/袋×1袋）、25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（25人份/袋×2袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（25人份/袋×4袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）。

结构及组成

本试剂盒由检测卡组成。检测卡主要组成成分包括：检测区T（包被小鼠抗人轮状病毒单克隆包被抗体）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、胶体金结合物垫（包被另一株小鼠抗人轮状病毒单克隆标记抗体）、硝酸纤维素膜、塑料外壳支持物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便样本中的A群轮状病毒抗原。

产品储存条件及有效期

2℃～40℃条件下保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期