甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)

湘械注准20202401891

湘械注准20202401891

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)

第二类

试剂盒由R组成。25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL；

由R、校准品组成。a）R:由磷酸盐缓冲液、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林（4-AAP）、甘油激酶（GK）、过氧化物酶（POD）、脂蛋白酯酶（Lipase）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）组成;b）校准品:甘油三酯溶液。

该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-18 变更内容：1、变更包装规格：由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL；校准品规格(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL”。2、变更主要组成成分：由“由R、校准品组成。a）R：由磷酸盐缓冲液、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林（4-AAP）、甘油激酶（GK）、过氧化物酶（POD）、脂蛋白酯酶（Lipase）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）组成；b）校准品：甘油三酯溶液。”变更为“由R组成。R：由磷酸盐缓冲液、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林（4-AAP）、甘油激酶（GK）、过氧化物酶（POD）、脂蛋白酯酶（Lipase）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）组成”。3、储存条件及有效期：由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。”变更为“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冻存。”4、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。项目的详细参数依据各生化分析仪型号的技术规格设置，请与生产厂家联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”5、变更技术要求：详见附件1。6、变更说明书：详见附件2。