胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20172401440

注册人名称

粤械注准20172401440

注册人住所

中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区

生产地址

中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

13mL(R1： 1×11mL R2： 1×2mL)、20mL(R1： 1×17mL R2： 1×3mL)、39mL(R1： 1×33mL R2： 1×6mL)、58mL(R1： 1×49mL R2： 1×9mL)、97mL(R1： 2×41mL R2： 1×15mL)；各包装规格中可选购：校准品1支×1mL（复溶后装量），高值质控品1支×0.5mL；低值质控品1支×0.5mL；稀释液1支×1.5ml。

结构及组成

包括试剂R1：Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl、、Proclin300；R2：PBS缓冲液 BSA、羊抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳颗粒、Proclin300；校准品（可选购）：含有胃蛋白酶原Ⅱ，小牛血清，Proclin300；质控品（可选购）：含有胃蛋白酶原Ⅱ，磷酸盐缓冲液，Proclin300；稀释液（可选购）：含有磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

本品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用。试剂严禁冷冻。校准品不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2017-08-15

有效期至