一次性使用封堵支气管插管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2660414号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2660414号

注册人住所

杭州市滨江区楚天路225号2号楼

生产地址

杭州市滨江区楚天路225号1号楼2楼201室

产品名称

一次性使用封堵支气管插管

管理类别

第二类

型号规格

普通型：EBT0109、EBT0107、EBT0105 预充气型：EBT0209、EBT0207、EBT0205

结构及组成

产品由支气管导管、套囊、插头、指示球囊、止逆阀、Y形接头、侧管、带帽接头、转换接头、止逆阀和/或气囊专用充气膜、自动充气阀组成。支气管导管外观应清洁光滑；Y形接头与侧管、预充气管间、侧管与指示气囊间、预充气管与储气囊间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；Y形接头、带帽接头与支气管导管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；产品应无致敏反应，应无口腔粘膜刺激，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量不大于10ug/g。

适用范围

产品用于肺癌、食道癌、动脉瘤需要开胸的手术中，用于对分离肺进行阻塞、充氧。

产品储存条件及有效期

喉水肿；气道急性炎症；喉咽部水肿；胸主动脉压迫气管；严重出血；脊椎损伤。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2015-08-28

有效期至