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一次性使用膜式氧合器
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注册证编号
国械注准20163452175
注册人名称
国械注准20163452175
注册人住所
威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号
生产地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号
产品名称
一次性使用膜式氧合器
管理类别
第三类
型号规格
WG2500、WG4000、WG7000
结构及组成
一次性使用膜式氧合器经环氧乙烷灭菌；一次性使用膜式氧合器以贮血器、血气交换器、热交换器三部份组成，组成部件有：聚碳酸酯外壳、具有微孔的聚丙烯中空纤维血气交换膜、聚酯热交换膜、聚氨酯封堵胶、聚氨酯海绵滤网、聚酯过滤网。
适用范围
适用于心脏外科体外循环手术，配套人工心肺机使用。在指定的流量范围内该产品可氧合血液、排出二氧化碳并调节血液温度。推荐适用患者体重：WG7000型＞30公斤、WG4000型20－30公斤； WG2500型用于体重15－20公斤患者,仅限三级甲等心脏病专科医院使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-10-21
有效期至
2021-10-20
变更情况
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