抗β2糖蛋白1 IgG抗体（β2GP1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202400478

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广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗β2糖蛋白1 IgG抗体（β2GP1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

见附件

由β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgG校准品C1、β2GP1 IgG校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中, 1. β2GP1磁珠包被物（R1）:含包被β2GP1（人源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。 4. β2GP1 IgG校准品C1- C2:抗β2GP1 IgG抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300。

用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1 IgG抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

未开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgG校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的β2GP1 IgG校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

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广东省药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

2022-01-13: 1、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共3页）。 2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广