总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20222401583

注册人名称

苏械注准20222401583

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

产品名称

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒；200测试/盒。

结构及组成

(1) 试剂1（R1）：生物素化抗甲状腺素单克隆抗体（绵羊）100～800ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.6。(2) 试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。(3) 试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记甲状腺素0.01～0.10U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的浓度。

产品储存条件及有效期

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-08-04