乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸法）

沪械注准20192400046

沪械注准20192400046

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸法）

第二类

规格1(180mL)： R1：2×72mL, R2：1×36mL; 规格2(180mL)： R1：3×48mL, R2：1×36mL; 规格3(1080mL)：R1：12×72mL, R2：6×36mL; 规格4(1440mL)：R1：16×72mL, R2：8×36mL; 规格5(180mL)： R1：4×36mL, R2：2×18mL; 规格6(180mL)： R1：2×72

R1：Tris-HCl缓冲液（pH 9.3）、L（+）乳酸锂、防腐剂； R2：MES缓冲液（pH 5.5）、NAD+、防腐剂。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中乳酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存，有效期18个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-25

2029-02-24

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20192400046”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装