卵泡刺激素/促黄体生成素/垂体泌乳素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20162400128

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厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

卵泡刺激素/促黄体生成素/垂体泌乳素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1、包装规格：25人份/盒、40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。

1、检测卡 检测线1（T1线）：鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体； 检测线2（T2线）：鼠抗促黄体生成素单克隆抗体； 检测线3（T3线）：鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗促黄体生成素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体。 2、样本缓冲液：含1%牛血清白蛋白20mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液。

用于定量检测人血清、血浆样本中垂体泌乳素(PRL)、促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

1、未开封试剂于2～30℃保存，有效期12个月；2、已撕开包装袋的试剂应于60min内使用；3、样本缓冲液现开现用。

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无

福建省药品监督管理局

2021-05-21

2026-05-20

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 2022年01月17日 1、包装规格变更。 2、适用机型变更。 3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4、产品技术要求变更。 5、说明书变更。