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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号
闽械注准20192400095
注册人名称
闽械注准20192400095
注册人住所
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,100人份/盒。
结构及组成
1、总三碘甲状腺原氨酸检测卡:1人份/袋。 检测线(T线): T3抗原; 质控线(C线):羊抗兔IgG抗体; 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗T3单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、总三碘甲状腺原氨酸样本缓冲液:1人份/瓶,360μL/瓶。 含T3解离剂的20mmol/L的Tris缓冲溶液。 3、存储器:SD卡(含批号和批次校准曲线信息),1个/盒。
适用范围
用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
2~30℃密封干燥保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2019-11-01
有效期至
2024-10-31
变更情况
2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。