类风湿因子IgA（RF IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202400476

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广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

类风湿因子IgA（RF IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒,装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。

由RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1、RF IgA校准品C2、试剂盒说明书、试剂盒信息卡、校准品信息卡组成。其中, 1. RF抗原磁珠包被物（R1）:含包被RF（兔源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。 4. RF IgA校准品C1- C2:抗RF IgA抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300。

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

未开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的RF IgA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。 运输：2～8℃冷链运输。

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广东省药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

2022-01-14: 1、主要组成成分由“由RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1、RF IgA校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中, 1. RF抗原磁珠包被物（R1）:含包被RF（兔源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记