肌钙蛋白T质控品

吉械注准20232400549

吉械注准20232400549

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

肌钙蛋白T质控品

第二类

详见产品技术要求

（1）肌钙蛋白T质控品主要成分为cTnT抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。cTnT的含量为Level 1:（50.00±8.00）pg/mL、Level 2:（100.00±20.00）pg/mL、Level 3:（1000.00±200.00）pg/mL、Level 4:（6000.00±1200.00）pg/mL。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的肌钙蛋白T检测试剂盒(干式免疫荧光法)、高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于肌钙蛋白T（cTnT）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。

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无

吉林省药品监督管理局

2023-09-11

2028-09-10

无