降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

苏械注准20192401509

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南京市江北新区星座路88号

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降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒

试剂盒由检测卡、全血缓冲液、定标卡或二维码、滴管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）和说明书组成。 检测卡由样品垫、结合垫[包被时间分辨荧光微球标记的鼠抗人PCT抗体(0.01μg-1.00μg/人份)]、硝酸纤维素膜[T线包被鼠抗人PCT抗体(0.10μg-1.00μg/人份)、C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体(0.10μg-1.00μg/人份)]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。 全血缓冲液主要成分为0.02 mol/L PBS缓冲液，pH值7.4±0.2。

产品用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原（PCT）的含量。

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。全血缓冲液开封后，室温（15℃-30℃）下可使用20天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-06-23

2024-12-24

2021-06-23注册人住所变更 由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更 由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室”变更为“南京市江北新区星座路88号”