人工肩关节假体

国械注准20163460420

国械注准20163460420

上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室

上海市闵行区兴达路320号2号楼

人工肩关节假体

第三类

型号：QJ，详见附页

该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中，球头、肱骨柄、肩胛骨组件、肱骨组件由符合YY0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；聚乙烯组件和肱骨组件中聚乙烯配件由符合GB/T19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。其中，肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件为非灭菌包装。球头、肱骨柄为灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年

人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

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国家食品药品监督管理总局

2016-03-03

2021-03-02

2019-12-25 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2021-08-03 1.结构及组成由“该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中，球头、肱骨柄、肩胛骨组件、