一次性使用血浆单采滤膜分离器

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3450845号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3450845号

注册人住所

淄博桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首)

生产地址

淄博桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首)

产品名称

一次性使用血浆单采滤膜分离器

管理类别

第三类

型号规格

ZXMQ-250型

结构及组成

产品由分离器、储血槽、管路及连接件组成,主要材料为聚氯乙烯。

适用范围

与血浆单采滤膜分离机配套使用的一次性产品,用于采集人体血浆,并将红细胞回输给献血者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

据《医疗器械注册管理办法》第五章医疗器械的重新注册规定及附件5要求,公司此次提交三类医疗器械产品到期重新注册材料,产品的规格型号、生产地址、产品性能结构及组成、适用范围均未发生任何改变,对于产品的标准和使用说明书,因现行标准中引用标准部分有所更新,同时我们根据标准更新情况编写了适用于此次产品的使用说明书,我们将此次重新注册标准和说明书与上次注册的对比表附上,请专家审阅。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-06-18

有效期至

2017-06-17

变更情况

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