微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法）

京械注准20172400600

京械注准20172400600

北京市石景山区杨庄大街69号特钢公司办公楼十二层1202室

北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号2号楼1层3单元102

微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法）

第二类

试剂(R)50ml;2；试剂(R)70ml;2；试剂(R)100ml;2校准品（选配）：2ml;1，质控品（选配）：2ml;1

试剂（R）：甘氨酸mdash;盐酸缓冲液0.1mol/L,邻苯三酚红60umol/L，钼酸钠40umol/L校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g~1.77g。注：校准品、质控品具有批特意性，具体浓度见标签。

该试剂用于体外定量测定人尿液中总蛋白的浓度。

2~8℃保存，效期为6个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-04-20

2027-05-18

生产地址：北京市石景山区古城南街路东侧29号1栋1-2层变更为 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号2号楼1层3单元102。 (批准日期：20180112)。 规格型号： 试剂（R）：50ml;2；试剂（R）：70ml;2；试剂（R）：100ml;2；试剂（R）：120ml;2；试剂（R）500 ml;2； 变更为 试剂(R) 50ml ;2；试剂(R) 70ml ;2；试剂(R) 100ml ;2 校准品（选配）：2ml;1，质控品（选配）：2ml;1 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1试剂（R）：50ml;2；试剂（R）：70ml;2；试剂（R）：100ml;2；试剂（R）：120ml;2；试剂（R）500 ml;2 2. 性能指标 1、试剂空白 试剂空白吸光度值le;0.130。 2、线性区间 测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数rge;0.990；[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.030g/L；[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。 3、准确度 回收率95%～105%。 4、分析灵敏度 微量总蛋白浓度1.000 g/L测定吸光度ge;0.220。 5、精密度 a）重复性：变异系数le;5.0%。 b）批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差le;8%。 3. 检验方法 [检验方法] 表：操作步骤 混匀，37℃反应5分钟，于生化分析仪，光径10mm，波长600nm，空白管调零， 比色测定。 计算 ：微量总蛋白(g/L) = 产品说明书中 【包装规格】 试剂(R) 50ml ;2；试剂(R) 70ml ;2；试剂(R) 100ml ;2 【主要组成成分】 试剂成份含量：0.1mol/L甘氨酸mdash;盐酸缓冲液,邻苯三酚红60umol/L，钼酸钠40 umol/L 【产品性能指标】 1. 空白吸光度：试剂空白吸光度值le;0.130 2. 灵敏度：微量总蛋白1.000g/L吸光度值ge;0.220 3. 线性区间 a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数rge;0.990； b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.030g/L；[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。 4. 重复性：变异系数le;5.0% 5. 准确度：回收率95%-105% 6. 批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差le;8% 变更为 产品技术要求 1. 产品型号/ 规格及其划分说明 1.1 试剂（R）：50ml;2；试剂（R）：70ml;2；试剂（R）100ml;2； 校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配） 1.2 组成成份： 试剂（R）：甘氨酸mdash;盐酸缓冲液 0.1mol/L,邻苯三酚红 60umol/L，钼酸钠 40 umol/L 校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。 质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g-1.77g。 注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。 2. 性能指标 2.1 外观 试剂为紫色液体,无沉淀及絮状浮物溶液。校准品、质控品为无色透明液体。 2.2 装量 试剂净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白 试剂空白吸光度值le;0.130。 2.4 线性区间 a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数 rge;0.990； b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.030g/L； [0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。 2.5 准确度 回收率 95%～105%。 2.6 分析灵敏度 微量总蛋白浓度 1.000 g/L 测定吸光度ge;0.220。 2.7 精密度 2.7.1 重复性 变异系数le;5.0%。 2.7.2 批间差 连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差le;8%。 2.8 校准品溯源性 按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，微量总蛋白校准品溯源至国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品GBW09188。 2.9 校准品准确度 微量总蛋白(m-TP)校准品：检测国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品，测量值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.10 质控品赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。 2.11 稳定性 效期稳定性：试剂(盒) 贮存 2℃～8℃，有效期为十二个月，取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、批间差、准确度，结果符合 2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8,2.9 的要求。 技术要求中试验方法变更。 产品说明书中 【包装规格】 试剂(R) 50ml ;2；试剂(R) 70ml ;2；试剂(R) 100ml ;2 校准品（选配）：2ml;1，质控品（选配）：2ml;1 【主要组成成分】 试剂（R）：甘氨酸mdash;盐酸缓冲液 0.1mol/L,邻苯三酚红 60umol/L，钼酸钠 40 umol/L 校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。 质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g-1.77g。 注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。 【产品性能指标】 1. 空白吸光度：试剂空白吸光度值le;0.130 2. 灵敏度：微量总蛋白 1.000g/L 吸光度值ge;0.220 3. 线性区间 a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数 rge;0.990； b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.030g/L；[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。 4. 重复性：变异系数le;5.0% 5. 准确度：回收率 95%～105% 6. 批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差le;8% 7.校准品溯源性 按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，微量总蛋白校准品溯源至国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品GBW09188。 8.校准品准确度 微量总蛋白(m-TP)校准品：检测国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品，测量值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 9.质控品赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。 。 (批准日期：20171211)。 住所：北京市石景山区古城南街路东侧29号1栋1-2层变更为北京市石景山区杨庄大街69号特钢公司办公楼十二层1202室。 (批准日期：20210707)