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总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）
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注册证编号
沪械注准20152400061
注册人名称
沪械注准20152400061
注册人住所
上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号
生产地址
上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号
产品名称
总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）
管理类别
第二类
型号规格
R11×40mL R21×10mL；R11×60mL R21×15mL；R12×60mL R22×15mL；R12×80mL R22×20mL；R14×60mL R21×60mL；R14×60mL R24×15mL；R14×100mL R21×100mL；R1 1×2000mL R21×500mL；R11×4000mL R21×1000mL。
结构及组成
R1试剂：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2试剂：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。
适用范围
供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2-8℃,12个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-07-17
有效期至
2024-07-16
变更情况
1、产品技术要求：准确度检验方法的变更及其他文字性变更，详见附件1 (共1页）。
2、产品说明书：文字性变更，详见附件2 (共1页）。;1、本文件与“沪械注准20152400061”注册证共同使用。;2024-01-28
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