尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

沪械注准20162400906

沪械注准20162400906

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

第二类

规格1：R1： 2×60mL， R2： 2×15mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×45mL；规格3：R1： 4×50mL， R2： 2×25mL；规格4：R1： 2×80mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×240mL，R2： 1×180mL；规格6：R1： 2×460测试、R2： 2×460测试；规格7：R1： 4×460测试、R2： 4×460测试；规格8：R1： 6×475测试、R2： 2×1425测试。

尿酸试剂R1:4-氨基安替比林（4-AAP）尿酸试剂R2:过氧化物酶、尿酸酶、色原

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿酸的含量，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-06-10

2026-06-09

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2017-03-27,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）； 2.增加3种包装规格： R1: 2×460测试、R2:2×460测试； R1: 4×460测试、R2:4×460测试； R1: 6×475测试, R2: 2×1425测试； 3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”； 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400906”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400906”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-17