前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20222402034

注册人名称

粤械注准20222402034

注册人住所

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼

生产地址

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

产品名称

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×45mL R2:1×30mL R1:2×36mL R2:1×24mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×15mL R2:1×5mL 校准品（选配） 5×0.5mL 质控品（选配） 1×0.5mL

结构及组成

由试剂1、试剂2、校准品/质控品组成。其中，试剂1：磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂、表面活性剂。试剂2：磷酸氢二钾、羊抗前白蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷。校准品/质控品：PA抗原、磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于检测人体血清样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2-8℃密封避光保存有效期是18个月； 2.试剂开瓶后避免污染，在2-8℃保存可稳定28天； 3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶后，在2-8℃保存中可稳定28天；校准品室温（20-25℃）放置不应超过24小时；质控品室温（20-25℃）放置不应超过72小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-19

有效期至

2027-12-18

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