13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20153401574

国械注准20153401574

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

6人份/盒或48人份/盒。

PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）。

-15℃以下保存，有效期6个月

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国家药品监督管理局

2020-05-21

2025-05-20

2016-12-05 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-11-27 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-11-16 增加包装规格6人份/盒，储存条件及有效期由“试剂盒于-20℃储存；有效期6个月。”变更为“试剂盒于-15℃以下储存；有效期6个月。”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-06-27 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层。 2022-10-10 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-03-27 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层。 2023-09-08 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。 2024-05-06 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。