肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

渝械注准20202400020

注册人名称

渝械注准20202400020

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）联合检测试剂卡组成。该试剂卡由硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料卡组成，其中金标垫上有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆标记抗体、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆标记抗体和鼠抗人肌红蛋白单克隆标记抗体，质控线（C）上有羊抗鼠IgG抗体，检测线（T）上有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆包被抗体、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆包被抗体和鼠抗人肌红蛋白单克隆包被抗体。

适用范围

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

在铝箔袋密封的条件下，4~30℃干燥、避光环境储存，不得冻存。产品有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13