革兰阴性菌脂多糖质控品

京械注准20152401248

京械注准20152401248

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼 101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路 12号生产车间一楼，生产车间二楼1 区、2 区，生产车间三楼 1区(委托生产)

革兰阴性菌脂多糖质控品

第二类

水平1：16测试/盒水平2：16测试/盒水平3：16测试/盒

组分数量成分质控品（冻干）4测试/支;4冻干前每支含0.5mL胎牛血清、脂多糖质控溶解液1.5mL/支;4水目标浓度范围：水平1（1-10pg/mL）；水平2（40-60pg/mL）；水平3（80-120pg/mL）；复溶体积为0.5mL/支。质控范围批特异，详见标签。

与本公司生产的革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒配套使用，用于革兰阴性菌脂多糖检测项目的室内质量控制。

试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-12-01

2025-11-30

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：变更为 产品技术要求中检验方法变更，增加附录。 ；规格型号： 16测试/盒 变更为 水平1：16测试/盒 水平2：16测试/盒 水平3：16测试/盒 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【产品名称】 通用名称：革兰阴性菌脂多糖质控品 英文名称：Gramnegative Bacteria Lipopolysaccharide Control 【储存条件及有效期】 试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。 溶解后应在30min内使用，可置于-20℃保存，有效期为5天，复融一次有效。 【注意事项】 6.由于实验采用动态光度法，因此应尽量缩短操作时间，反应主剂完全溶解后，应迅速转移至无热原平底试管中，插入MB-80系列微生物快速动态检测系统中。 【参考文献】 1.Levin,J,and F.B.Bang.1964.Bull.Johns HopkinsHosp.115:265-274 2.Levin,J,and F.B.Bang.1968.Thromb.Diath.Haemorrh. 19:186-197 3.大石晴澍，他：药学杂志，105.300-303（1985） 4.土谷正和，他：日本细菌学杂志，45，903-911（1990） 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京金山川科技发展有限公司 住所：北京市海淀区白石桥路30号东门五区 联络方式 邮政编码：100081 电话号码：010-62116278 传真号码：010-62116278 售后服务单位：北京金山川科技发展有限公司 联络方式 邮政编码：100081 电话号码：010-62116278 传真号码：010-62116278 生产地址：天津新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门202室、K2座4门301室 联络方式 邮政编码：300384 电话号码：022-66211291 传真号码：022-66211293 变更为 产品说明书： 【产品名称】 通用名称：革兰阴性菌脂多糖质控品 英文名称：Bacterial Endotoxin Control 【储存条件及有效期】 试剂盒2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。 溶解后应在30min内使用。可置于-20℃保存，有效期为5天，复融一次有效。 生产日期及失效日期见盒签。 【注意事项】 6.由于实验采用动态光度法，因此应尽量缩短操作时间，反应主剂完全溶解后，应迅速转移至无热原平底试管中，插入检测系统中。 【参考文献】 [1] Levin, J. and F. B. Bang. The Role of Endotoxin in the Extracellular Coagulation of Limulus Blood[J]. Johns Hopkins Hosp, 1964,115:265-274. [2] Levin, J, and F. B. Bang. Clottable protein inLimulus; its localization and kinetics of its coagulation by endotoxin[J]. Thromb.Diath.Haemorrh, 1968,19:186-197. [3] Ohishi H, Hatayama Y, Shiraishi H, et al. The Automated Measurement of Endotoxin by Pharallel Turbidimetric Time Assay[J]. Journal of the Pharmaceutical Society of Japan, 1985, 105(3):300-303. [4]Tsuchiya M, Takaoka A, Tokioka N, et al. Development of an endotoxin-specific Limulus amebocyte lysate test blocking beta-glucan-mediated pathway by carboxymethylated curdlan and its application.[J]. Nihon Saikingaku Zasshi Japanese Journal of Bacteriology, 1990, 45(6):903. 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京金山川科技发展有限公司 住所：北京市海淀区白石桥路30号东门五区 生产地址：天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门202室、K2座4门301室 生产许可证编号：京药监械生产许20040013号 联系方式 邮政编码：100081 电话号码：010-62116278 传真号码：010-62116278 售后服务单位名称：北京金山川科技发展有限公司 联系方式 邮政编码：100081 电话号码：010-62116278 传真号码：010-62116278 受托企业的名称：天津喜诺生物医药有限公司 住所：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101 生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101 生产许可证编号：津食药监械生产许20150449号 ；适用机型变更的：MB-80系列微生物快速动态检测系统（M型、A型、X型、S型）变更为北京金山川科技发展有限公司：真菌/细菌动态检测仪（型号：MB-80S，MB-80A，MB-80X，MB-80M）；天津喜诺生物医药有限公司：真菌/细菌动态检测仪（型号：MB-80A，MB-80X，MB-80M）；全自动真菌/细菌动态检测仪（型号：IGL-800）；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分: 组分名称 成份 数量 规格 质控冻干品 每支含52.5pg脂多糖、 166.7mg胎牛血清 4支/盒 4测试/支 质控溶解液 水 4支/盒 1.2 mL/支 注：复溶体积和质控范围见外包装盒；不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 变更为 主要组成成分: 组分 数量 成分 质控品 （冻干） 4测试/支;4 冻干前每支含0.5mL胎牛血清、脂多糖 质控溶解液 1.2mL/支;4 水 目标浓度范围：水平1（1-10pg/mL）；水平2（40-60pg/mL）；水平3（80-120pg/mL）；复溶体积为0.5mL/支，质控范围见标签；不同批号试剂盒中各组分不可互换。 。 (批准日期：20180330)。 生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301 。 (批准日期：20181121)。 1.2 主要组成成分 组分 数量 成分 质控品 （冻干） 4测试/支;4 冻干前每支含0.5mL胎牛血清、脂多糖 质控溶解液 1.2mL/支;4 水 变更为 1.2 主要组成成分 组分 数量 成分 质控品 （冻干） 4测试/支;4 冻干前每支含0.5mL胎牛血清、脂多糖 质控溶解液 1.5mL/支;4 水 ； 产品说明书 注意事项 5.实验操作应在无菌无热原的环境下，避免微生物及细菌污染。 变更为 产品说明书 注意事项 5.实验操作应在无菌无热原的环境下，避免微生物污染。 ；天津喜诺生物医药有限公司：真菌/细菌动态检测仪（型号：MB-80A，MB-80X，MB-80M）、全自动真菌/细菌动态检测仪（型号：IGL-800）变更为天津喜诺生物医药有限公司：真菌/细菌动态检测仪（型号：MB-80A，MB-80X，MB-80M）、全自动真菌/细菌动态检测仪（型号：IGL-800，IGL-200）。 (批准日期：20190807)。 生产地址：天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门202室、K2座4门301室变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101。 (批准日期：20180807)。 生产地址：京械注准20152401248：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301 变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301。 (批准日期：20200708)。 生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301 变更为天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301 ,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼。 (批准日期：20221108)。 生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301 ,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼。 (批准日期：20230428)。 生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区(委托生产)。 (批准日期：20231122)