胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20162400123

注册人名称

京械注准20162400123

注册人住所

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢

生产地址

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座

产品名称

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

质控品质控范围批特异，详见标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃下储存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-30

有效期至

2026-07-29

变更情况

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.8稳定性 2.8.1效期末稳定性试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为11个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。 2.8.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置6天，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。注：注册检验采用效期末稳定性试验；出厂检验采用热稳定性试验。变更为 2.8稳定性试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。；产品存储条件或者产品有效期： 2℃～8℃下储存，有效期为11个月变更为 2℃～8℃下储存，有效期为12个月。 (批准日期：20161101)

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