输卵管导管插入术器械

湘械注准20202181673

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湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

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输卵管导管插入术器械

第二类

见附表。

本产品由引导管、内导管、导丝、牵引杆、外套管和基座组成。引导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)、不锈钢材料组成；内导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；外套管管身由聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶材料制成；导丝由镍钛合金、铂金、不锈钢、聚氨酯(TPU)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制成；牵引杆杆身采用不锈钢制成；基座采用硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道使用，在宫腔镜或X线透视等设备引导下注入色素液、造影剂或生理盐水输到子宫腔或输卵管中，用于对子宫、输卵管进行造影和疏通。

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湖南省药品监督管理局

2021-11-23

2025-11-04

变更时间：2021-11-23 变更内容：" 1、产品的名称由“输卵管造影导管”变更为“输卵管导管插入术器械”。 2、产品技术要求中的名称由“输卵管造影导管”变更为“输卵管导管插入术器械”。