α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

浙械注准20152400890

浙械注准20152400890

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂1:60ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1；试剂1:80ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2；试剂1:80ml×4，试剂2:80ml×1；试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:32ml×2，试剂2:8ml×2；试剂1

试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇-6000； 试剂2：抗α1微球蛋白抗体胶乳、小牛血清白蛋白、吐温-20；校准品：含α1-微球蛋白的冻干品；质控品：含α1-微球蛋白纯品的冻干品。

用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。

该试剂盒在2～8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-07-19

2025-11-12

1、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量”变更为“用于体外定量测定人血清、尿液中α1-微球蛋白的含量”。 2、产品技术要求：增加适用尿液样本的性能指标及检验方法。 3、说明书：增加适用尿液样本的内容。 4、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。