一次性使用输液器带针

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注册证编号

国械注准20163662499

注册人名称

国械注准20163662499

注册人住所

北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号

生产地址

北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号

产品名称

一次性使用输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

A-1、A-2、A-3、B-1、B-2、B-3、A-1H、A-2H、A-3H、B-1H、B-2H、B-3H；输液针：0.4RW、0.45RW、0.5RW、0.55RW、0.6RW、0.7TW、0.8TW、0.9TW、1.1TW、1.2TW

结构及组成

输液器主要由护帽、瓶塞穿刺器、进气件、管路、止水件、滴斗、天然橡胶注射件、流量调节器、灵敏回血装置、药液过滤器（20μm孔径）、圆锥接头和静脉输液针等组成。经环氧乙烷灭菌后供临床中一次性重力输液式使用。输液器的主要原材料为由DEHP增塑的聚氯乙烯（医用级PVC）材料、丙烯晴一丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）材料和聚丙烯（PP）材料等输、注器具用专用材料制造。金属穿刺器采用符合GB18457标准要求的医疗器械用奥氏体不锈钢针管制造，输液针符合GB18671标准规定。注射件采用医用天然橡胶材

适用范围

本品经环氧乙烷灭菌，供临床中一次性输液使用，仅限于重力输液使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19