足踝锁定接骨板系统

国械注准20183130547

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威海市旅游度假区香江街26号

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足踝锁定接骨板系统

第三类

见附页

该产品由符合 GB 4234.1 标准要求的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料或符合 GB/T 13810 标准要求的 TA2G 或 TA3G 纯钛材料或符合GB/T 13810 的 TC4 钛合金材料制成。纯钛制锁定板产品中跟骨锁定板-1、跟骨锁定板-2、X型锁定板由 TA2G 纯钛材料制成，其余纯钛制产品由 TA3G 纯钛材料制成，锁定螺钉由不锈钢材料或钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。辐照灭菌包装或非灭菌包装，无菌有效期 4年。

适用于足踝骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2023-06-09

2028-12-11

2023-04-25 1、结构与组成变更对比表见附件；2、产品技术要求变更对比表见附件。