脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

湘械注准20202401862

湘械注准20202401862

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

30 mL：R1: 1×23 mL R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL R2: 4×12 mL；288 mL：R1: 4×56 mL R2: 4×16mL；每种包装规格都可选配校准品：校准品: 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。

试剂1（R1）:Good’s 缓冲液,防腐剂;试剂2（R2）:兔抗人脂蛋白（a）抗体胶乳颗粒,防腐剂;校准品（Cal）:人血清基质的液体。

用于体外定量测定人血清中的脂蛋白（a）的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2020-12-30

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-22 变更内容：1、变更包装规格：由“30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL；每种包装规格都可选配校准品：5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。”变更为“30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL；288 mL：R1: 4×56 mL + R2: 4×16mL；每种包装规格都可选配校准品：校准品: 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。”；2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪（BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-200、BS-220、BS-330、BS-350、BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-300、BS-320、BS-200E、BS-220E、BS-330E、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-820、BS-880、BS-890、BS-800M、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-1800、BS-1800plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”；3、变更技术要求：详见附件1；4、变更说明书：详见附件2。