总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

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注册证编号

湘械注准20192400184

注册人名称

湘械注准20192400184

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

结构及组成

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围

用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和α-淀粉酶（α-AMY）的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2~8℃储存，可稳定14天；-15~-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。生产日期、失效日期、质控品质控范围详见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-29

有效期至

2029-06-27

变更情况

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