新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20213401060

注册人名称

国械注准20213401060

注册人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒，48人份/盒。

结构及组成

2019-nCoV/InfA/B-PCR反应液、2019-nCoV/InfA/B-酶混合液、2019-nCoV/InfA/B-阳性对照、2019-nCoV/InfA/B-阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。

产品储存条件及有效期

避光密闭，保存于-20±5℃，试剂盒有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-16

有效期至

2026-12-15

变更情况

2023-05-16 增加包装规格，产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和产品说明书。 2023-12-21 适用仪器由“SLAN-96P全自动医用PCR分析系统”变更为“SLAN-96P全自动医用PCR分析系统，MA-1640Q实时荧光定量PCR仪，全自动核酸检测分析系统（S-Q36A）”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

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