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抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20232400274
注册人名称
粤械注准20232400274
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
主要由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）组成。
适用范围
用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗胰岛素抗体（IAA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。
试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。
试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-02-14
有效期至
2028-02-13
变更情况
/
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