子宫切除手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2220589号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2220589号

注册人住所

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

生产地址

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

产品名称

子宫切除手术器械

管理类别

第二类

型号规格

没有

结构及组成

产品由切除器、子宫肌瘤钻、引导棒、拨棒、量棒、宫颈钳、举宫器、子宫抓钳和扩张器构成；子宫抓钳钳头采用符合YY/T0294.1-2005规定的C号钢制造；宫颈钳采用符合YY/T0294.1-2005规定的B号钢制造；子宫抓钳杆部采用符合GB/T 14975-2002规定的1Cr18Ni9Ti材料制造；引导棒、子宫肌瘤钻、拨棒、量棒、举宫器、扩张器采用符合GB/T 1220-2007规定的0Cr18Ni9材料制造；切除器采用符合GBGB/T 14975-2002规定的0Cr18Ni9材料制造；产品外表面应光洁、圆滑，无锋凌、毛刺、划痕等表面缺陷，其工作表面粗糙度Ra值≤0.4μm ,其余表面≤1.6μm；器械连接焊接应牢固可靠；焊接部位应平整，不得有虚焊、脱焊和堆焊现象；器械应有良好的耐腐蚀性能。

适用范围

产品与医用腹腔镜配套，在临床妇科做子宫切除手术用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-11-03

有效期至