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同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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注册证编号
沪械注准20212400099
注册人名称
沪械注准20212400099
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层
产品名称
同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
管理类别
第二类
型号规格
96测试/盒，192测试/盒，480测试/盒，960测试/盒，1000测试/盒
结构及组成
流动相A:含甲酸的水溶液；流动相B:含甲酸的甲醇溶液；进样器洗涤液：含甲醇的水溶液；内标:含同型半胱氨酸-D4的内标溶液；还原剂:含三（2-羧乙基膦盐酸盐）的溶液；沉淀剂:乙腈；校准品：含同型半胱氨酸和BSA的冻干品；质控品:同型半胱氨酸和小牛血清的冻干品。
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的同型半胱氨酸水平，做辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
内标、校准品和质控品在-20℃避光保存可稳定12个月；其余试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月；耗材室温保存可稳定12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-02-18
有效期至
2026-02-17
变更情况
生产地址变更为：上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层(委托生产）;本文件与“沪械注准20212400099”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海睿康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310112583411687J。;2024-08-06
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