免疫五项校准品

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注册证编号

豫械注准20222400243

注册人名称

豫械注准20222400243

注册人住所

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

生产地址

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

产品名称

免疫五项校准品

管理类别

第二类

型号规格

1mL×1

结构及组成

TRIS缓冲液（100mmol/L），牛血清白蛋白（5g/L），IgA抗原（6.4g/L、重组），IgG抗原（34g/L、重组），IgM抗原（4.8g/L、重组），C3抗原（3.6g/L、重组），C4抗原（1.0g/L、重组）。校准品溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，目标浓度范围：IgA：5.76～7.04g/L、IgG：30.6～37.4g/L、IgM：4.32～5.28g/L、C3：3.24～3.96g/L、C4：0.9～1.1g/L。校准品赋值结果见瓶签。

适用范围

与本公司生产的免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）、补体3（C3）测定试剂盒（免疫比浊法）、补体4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光密封保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2022-08-18