纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

浙械注准20182400493

浙械注准20182400493

浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间

浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

第二类

（1）凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1； （2）凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1； （3）300人份

凝血酶溶液：猪凝血酶、稳定剂、防腐剂； 缓冲液：咪唑缓冲液； 校准品：兔血浆

本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。

2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-03-24

2023-12-28

1.适用机型:增加“浙江普施康：MC600、MC610、MC800、MC810全自动凝血分析仪”和“常德普施康：HMC500、HMC560、MC550、HMC800、HMC810、HMC600、HMC610、HMC680全自动凝血分析仪”。 2.说明书中内容变更详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。