低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

鲁械注准20162400196

注册人名称

鲁械注准20162400196

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：15mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：30mL×2 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：20mL×3 R2：10mL×2；R1：30mL×3 R2：15mL×2。校准品：1mL×1（选配）。

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、4-氨基安替比林（0.05g/L）、脂肪酶（1kU/L）、胆固醇氧化酶（1.5kU/L）。试剂R2：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（0.5g/L）、过氧化物酶（0.8kU/L）。校准品：人高/低密度脂蛋白胆固醇（批特异，定值见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-03-19