纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20242400413

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深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一照多址企业）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、校准品（选配）、校准品（选配）

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L； 抗血清：含羊抗人FDP多克隆抗体的乳胶颗粒； 校准品(选购)：FDP、含牛血清白蛋白的稀释液； 质控品(选购)：FDP、含牛血清白蛋白的稀释液； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

抗血清、校准品和质控品在 2℃～8℃避光保存，缓冲液在 2℃～30℃保存，可稳定 12 个月；开瓶、上机试剂在 2℃～8℃条件下保存并应在 14 天内使用。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2024-03-26

2029-03-25

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