胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

湘械注准20192400327

湘械注准20192400327

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒；50人份/盒

（1）检测卡：25人份/盒、50人份/盒；由塑料卡壳、试纸条组成。试纸条上主要组成成分有样品垫，硝酸纤维素膜（PGⅡ抗体为T线（>0.2mg/mL），羊抗兔IgG为C线（>0.1mg/mL））、吸水纸、PVC底板。（2）样本稀释液：25人份/盒、50人份/盒；由磷酸盐缓冲液、0.5%吐温-20、标记PGⅡ抗体的微球（>0.02‰）和标记兔IgG的微球（>1/100000）组成。（3）标准曲线ID卡：1张；成分：标准曲线ID卡。

供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）浓度的体外定量检测，临床上主要用于评价胃底粘腺病变，不得用于肿瘤诊断。

1．在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。 2．检测卡应平衡至室温再使用，检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。 3．样本稀释液为即用型单独包装，仅供一次性使用。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-10-28

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、