癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

鄂械注准20232404320

鄂械注准20232404320

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒；校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。

本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CEA抗体的Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CEA抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液，校准品C1为含浓度约为10 ng/mL人源CEA抗原的缓冲液，校准品C2为含浓度约为300 ng/mL人源CEA抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月。试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

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无

湖北省药品监督管理局

2023-05-15

2028-05-14

无2023-08-04 17:07:50_主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CEA抗体的Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CEA抗体的PBS