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血脂多项测试卡(干化学法)

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注册证编号
湘械注准20172400172
注册人名称
湘械注准20172400172
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称
血脂多项测试卡(干化学法)
管理类别
第二类
型号规格
1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒。型号:QR-21。
结构及组成
1.血脂多项测试卡(干化学法)主要由塑料外壳、PET基板、反应膜、沉淀膜、滤血膜和化学物质组成,其主要化学物质成分如下: 胆固醇酯酶≥0.4U 胆固醇氧化酶≥0.2U 脂蛋白酶≥0.3U 甘油激酶≥0.1U 甘油三磷酸氧化酶≥0.1U 辣根过氧化物酶≥0.7U 抗坏血酸氧化酶≥0.3U 其他化学物质≥1mg 2.CODE卡 3.产品说明书。
适用范围
血脂多项测试卡(干化学法)(以下简称测试卡)与本公司生产的血糖血脂分析仪、血脂分析仪配套使用,适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TRIG)的含量,临床上主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
a.储存条件:产品储存于4~37℃环境温度条件下干燥密封保存,避免强光直射。b.有效期:未开封产品的有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-02-14
有效期至
2027-06-04
变更情况
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