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结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法）
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注册证编号
国械注准20193401770
注册人名称
国械注准20193401770
注册人住所
杭州经济技术开发区10号大街（东）139号
生产地址
杭州经济技术开发区10号大街（东）139号
产品名称
结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/袋、40人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
试剂部包被有胶体金标记的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64（MPB64）单克隆抗体A，展开部包含固定化的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64（MPB64）单克隆抗体B及鼠IgG多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人痰、支气管洗净液、肺洗净液培养液中的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64（MPB64）抗原。
产品储存条件及有效期
2～30℃避光保存，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-07
有效期至
2029-04-07
变更情况
2024-01-09 1.产品说明书/产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。
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