D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

湘械注准20212400800

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

规格1：试剂1：6mL×2，试剂2：4 mL×1；规格2：试剂1：6 mL×2，试剂2：4mL×1，质控水平1：1mL×1，质控水平2：1mL×1；规格3：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2；规格4：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10。

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L，氯化钠≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2：D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-20

2026-05-17

变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。