宫腔镜及配套手术器械

浙食药监械（准）字2014第2220821号

浙食药监械（准）字2014第2220821号

桐庐县桐君街道桑园路100号

桐庐县桐君街道桑园路100号

宫腔镜及配套手术器械

第二类

GQJ-Ⅰ型、GQJ-Ⅱ型、GQJ-Ⅲ型

GQJ -III 型产品由硬性光学内窥镜及器械组成；GQJ-Ⅰ型为内窥镜（直管式0°、30°；弯管式22°）；GQJ-Ⅱ型为器械（软性活检钳、软性齿抱钳、软性异物钳、软性剪刀）。内窥镜视向角为30°、0°22°，极限偏差±5°；视场角为60°；外径为Φ4、Φ6.5、Φ6.8，极限偏差+5%；工作长度为302mm、197mm、188mm，极限偏差±5.0；目镜罩外径：Φ31.75，极限偏差0～-0.10；导光束插头外径：Φ10，极限偏差-0.055～-0.100；当内窥镜的工作距离为10mm时，分辨率≥9.361p/mm；视场中心角分辨力：2.50C/(°)；内窥镜可清晰观察范围为3～100mm；产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗用。

1）活动性子宫出血（少量出血或特殊指征者例外）；2）急性或亚急性生殖道感染者；3）近期有子宫穿孔或子宫手术史者（3个月内）；4）欲继续妊娠者；5）宫颈恶性肿瘤；6）生殖道结核，未经适当抗结核治疗者；7）宫腔过度狭小或宫颈过窄者。8）严重心、肺、肝、肾等脏器疾患，代谢性酸中毒等难以忍受者；9）术前测口腔体温不低于37.5度者，暂缓检查或手术。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-08-20

2019-08-19

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