降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20182400331

沪械注准20182400331

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

检测卡：鼠抗人PCT单克隆抗体-1、鼠抗人PCT单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG；IC卡

本产品供医疗机构体外测定人血清、血浆和全血样本中PCT的含量，作辅助诊断用。

4～30℃避光储存，避免冻存，有效期18个月。

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无

上海市药品监督管理局

2018-10-24

2028-10-23

1、增加适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪； 2、产品说明书适用仪器、检验方法及检验结果的解释栏目文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400331”注册证共同使用。;2019-04-25,1、医疗器械注册证变更内容，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更内容，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书变更内容，详见附件3（共2页