定制式固定义齿

浙食药监械（准）字2013第2630767号

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湖州市杭长桥北路399号核工业园2号楼四层

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定制式固定义齿

第二类

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-14型、II-14型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型。

定制式固定义齿应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成。；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成。I-13型、II-13型由银钯合金和瓷粉组成。I-14型、II-14型由黄金合金和瓷粉组成。I-15型、II-15型由纯钛合金和瓷粉组成。I-21型、II-21型由镍铬合金组成。I-22型、II-22型由钴铬合金组成。II-41型由镍铬合金和造牙粉组成。II-42型 由钴铬合金和造牙粉组成。II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成。II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成。I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成。定制式固定义齿表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；定制式固定义齿充胶型号中充胶表面应色泽均一，无泛白、空室、杂色和变形等不良现象。定制式固定义齿所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV10。定制式固定义齿所采用的贵金属合金其硬度应不小于80HV10。定制式固定义齿所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲弹性模量应大于600Mpa，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.1Bq.g-1。定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符。以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，定制式固定义齿就位后应无明显翘动。定制式固定义齿非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。急冷急热试验时，定制式固定义齿不得出现裂痕。定制式固定义齿中的贱金属合金含量大于20%（质量分数）的合金成分的含量不应偏离标示的2.0%（质量分数）；含量高于2%（质量分数）但低于20%（质量分数）的合金成分的含量不应偏离标示值的1.0%（质量分数）；定制式固定义齿中的贵金属合金的金和铂族（铂、钯、铱、钌、铑）金属的含量（质量分数）为不小于25%，每种成分的含量不应偏离标示值的0.5%（质量分数）。定制式固定义齿合金中镍含量大于0.1%，则其实际含量应不大于标示值。定制式固定义齿合金中铍和镉的质量含量不应超过0.02%。

固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者； 5. 对义齿材料过敏者； 6. 基牙形态不适合戴用义齿者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-11-17

2017-09-09

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