25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20232400581

京械注准20232400581

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL；试剂1：24;3.8mL、试剂2：6;3.8mL；试剂1：16;3.8mL、试剂2：4;3.8mL；试剂1：1;70mL、试剂2：1;21mL；试剂1：1;64mL、试剂2：1;16mL；试剂1：1;84mL、试剂2：1;26mL；试剂1：1;42mL、试剂2：1;12mL；试剂1：1;56mL、试剂2：1;14mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：1;18mL、试剂2：1;6mL；试剂1：24;3.8mL、试剂2：12;2.6mL；试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL；试剂1：1;70mL、试剂2：1;26mL；试剂1：1;63mL、试剂2：1;21mL；试剂1：1;84mL、试剂2：1;28mL；试剂1：1;42mL、试剂2：1;14mL；试剂1：1;57mL、试剂2：1;19mL；240测试/盒校准品（选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL；质控品（选配）：2;0.5mL；2;1mL；2;2mL；2;3mL；2;5mL。注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。

本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品组成试剂1（R1）：TRIS缓冲液50mmol/LMgCL2100mmol/L葡萄糖六磷酸0.15mmol/LBSA5g/L叠氮钠1g/L试剂2（R2）：TRIS缓冲液50mmol/L包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液0.15%BSA5g/L叠氮钠1g/L校准品（5水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：0ng/mL、水平2：15.0～35.0ng/mL、水平3：45.0～70.0ng/mL、水平4：85.0～115.0ng/mL、水平5：116.0～155.0ng/mL）。质控品（2水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：10.0～40.0ng/mL、水平2：42.0～110.0ng/mL）。注：1）校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。2）校准品溯源性：按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供校准品的来源、赋值以及测量不确定度等内容，溯源至国际标准物质（编号：NISTSRM972）。

本试剂用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D[25-OH VD]的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂避光保存，禁止冷冻。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-19

2028-09-18

包装规格变化： 试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL； 试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL； 试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL； 试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL； 试剂1：24;3.8mL、试剂2：6;3.8mL； 试剂1：16;3.8mL、试剂2：4;3.8mL； 试剂1：1;70mL、试剂2：1;21mL； 试剂1：1;64mL、试剂2：1;16mL； 试剂1：1;84mL、试剂2：1;26mL； 试剂1：1;42mL、试剂2：1;12mL； 试剂1：1;56mL、试剂2：1;14mL； 试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL； 试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL； 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL； 试剂1：1;18mL、试剂2：1;6mL； 试剂1：24;3.8mL、试剂2：12;2.6mL； 试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL； 试剂1：1;70mL、试剂2：1;26mL； 试剂1：1;63mL、试剂2：1;21mL； 试剂1：1;84mL、试剂2：1;28mL； 试剂1：1;42mL、试剂2：1;14mL； 试剂1：1;57mL、试剂2：1;19mL； 校准品（选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL； 质控品（选配）：2;0.5mL；2;1mL；2;2mL；2;3mL；2;5mL。 注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 变更为 试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL； 试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL； 试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL； 试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL； 试剂1：24;3.8mL、试剂2：6;3.8mL； 试剂1：16;3.8mL、试剂2：4;3.8mL； 试剂1：1;70mL、试剂2：1;21mL； 试剂1：1;64mL、试剂2：1;16mL； 试剂1：1;84mL、试剂2：1;26mL； 试剂1：1;42mL、试剂2：1;12mL； 试剂1：1;56mL、试剂2：1;14mL； 试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL； 试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL； 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL； 试剂1：1;18mL、试剂2：1;6mL； 试剂1：24;3.8mL、试剂2：12;2.6mL； 试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL； 试剂1：1;70mL、试剂2：1;26mL； 试剂1：1;63mL、试剂2：1;21mL； 试剂1：1;84mL、试剂2：1;28mL； 试剂1：1;42mL、试剂2：1;14mL； 试剂1：1;57mL、试剂2：1;19mL； 240测试/盒 校准品（选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL； 质控品（选配）：2;0.5mL；2;1mL；2;2mL；2;3mL；2;5mL。 注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 。 (批准日期：20240425)