D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212401540

湘械注准20212401540

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒；50人份/盒。

1、D-Dimer检测卡：小鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、山羊抗小鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、D-Dimer抗体偶联荧光微球、鼠抗人红细胞单克隆抗体（包被在玻璃纤维膜上）、吸水纸及其他支撑物。2、D-Dimer定标卡：D-Dimer标准曲线定标卡。

供医疗机构用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

1．试剂盒应于2~30℃的条件下避光、密封保存；有效期为12个月。2．检测卡使用前必须放在密封袋里，不要冻存，请勿使用超过有效期的试剂。

/

/

不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-10

2026-08-09

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 ”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-09-10 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。