基因测序仪
结构及组成
该产品主要由基架组件、电源系统、芯片读取模块、采集板、主控板、气液系统、触摸显示屏、储存系统、试剂区、外壳、随机软件(发布版本号:V1)组成。
适用范围
该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
变更情况
2017-01-13 原注册证载明适用范围为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用, 仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 ”变更为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反
临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的仪器。它通过测序技术,将DNA或RNA样本转化为数字化的DNA序列信息,从而帮助医生和研究人员了解基因变异、疾病风险和个体特征等。
基因测序仪的特点包括高通量、高准确性和高灵敏度。高通量意味着它能够同时处理大量样本,提高工作效率。高准确性保证了测序结果的可靠性和准确性。高灵敏度使得基因测序仪能够检测到低浓度的基因序列,从而更好地满足临床检验的需求。
基因测序仪通常由多个组成部分组成,包括样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件。样本处理系统用于提取和准备DNA或RNA样本,确保样本的纯度和完整性。测序芯片是基因测序的关键部分,它包含了用于测序的化学试剂和微流控芯片。测序仪是将样本加载到芯片上,并进行测序的设备。数据分析软件用于解读和分析测序结果,提供基因变异和疾病风险等信息。
基因测序仪根据测序技术的不同可以分为多种类型,包括Sanger测序、Illumina测序、Ion Torrent测序等。每种类型的测序仪都有其特点和适用范围,医院和研究机构可以根据自身需求选择适合的测序仪。
总之,临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的高通量、高准确性和高灵敏度的仪器。它由样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件等组成,根据测序技术的不同可以分为多种类型。
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