新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国械注准20203400940

国械注准20203400940

深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心口岸楼0605A房

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第三类

20人份/盒

试剂盒由检测卡，样品提取液和样品提取管组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

置于4～30℃储存，有效期暂定6个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-11-12

2022-12-03

2021-01-07 “注册人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村W2-B栋106C”变更为“注册人住所:深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心主塔楼1313号-13292”。 2021-02-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心主塔楼1313号-13292”变更为“注册人住所:深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心口岸楼0605A房”。 2022-03-12 1. 预期用途由“本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。”变更为“本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。”2. 储存条件及有效期由“本产品4～30℃储存，有效期暂定6个月。”变更为“本产品4～30℃储存，有效期12个月。”3. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 2022-03-17 “生产地址由:生产受托企业名称：华大生物科技（武汉）有限公司 生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼”变更为“生产地址:详见《CH1.4.1 变更前后受托生产方及生产地址》”。 2022-04-19 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-06-30 产品增加适用机型，说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-07-06 “生产地址:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区 受托方生产地址4：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋”; 变更为“生产地址:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。 2022-11-25 产品储存条件及有效期由“本产品4～30℃储存，有效期12个月”变更为“本产品4～30℃储存，有效期20个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-12-26 生产地址由:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2; 生产地址变更为:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层 2023-02-21 增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-02-23 储存条件及有效期由“置于4～30℃储存，有效期暂定6个月。”变更为“置于4～30℃储存，有效期12个月。”。产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。