糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400774

粤械注准20222400774

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号 A：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100人份/盒； 型号 F：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、稀释液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。稀释液(R3)主要成分：磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液。

用于体外定量测定人血清和血浆样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天； 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2022-06-16

2027-06-15

2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共页）; 2、包装规格由“型号：型号 W、型号 F；规格：25 人份/盒，2×25 人份/盒，50 人份/盒，2×50 人份/盒，3×50 人 份/盒，4×50 人份/盒。”变更为“