糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20222400774

注册人名称

粤械注准20222400774

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号 A：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100人份/盒；型号 F：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、稀释液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。稀释液(R3)主要成分：磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液。

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-06-16

有效期至

2027-06-15

变更情况

2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共页）; 2、包装规格由“型号：型号 W、型号 F；规格：25 人份/盒，2×25 人份/盒，50 人份/盒，2×50 人份/盒，3×50 人份/盒，4×50 人份/盒。”变更为“

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